Fe welwch "ardystiedig ISO" ar lawer o broffiliau cyflenwyr Tsieineaidd. Ond ar gyfer dyfeisiau meddygol, nid yw'r safon berthnasol yn ISO 9001 - generig ond ISO 13485, y system rheoli ansawdd a adeiladwyd yn benodol ar gyfer dyfeisiau meddygol. Dyma pam ei fod yn bwysig i'ch busnes.
Yr hyn sydd ei angen mewn gwirionedd ar ISO 13485
Mae ISO 13485 yn nodi system rheoli ansawdd sydd wedi'i theilwra ar gyfer diogelwch dyfeisiau meddygol: rheolaethau dylunio, rheoli risg, olrheiniadwyedd, rheoli cyflenwyr, a monitro ôl-farchnad. Mae ffatri ardystiedig wedi dogfennu, prosesau archwilio, nid dim ond llyfryn o ansawdd.
Pam Mae'n Diogelu Eich Busnes
Pan fydd cynnyrch yn cael ei alw'n ôl neu ei gwestiynu mewn tollau, proses ISO 13485 wedi'i dogfennu yw'r hyn sy'n cadw eich ochr chi o'r gadwyn yn amddiffynadwy. Mae manwerthwyr, tendrwyr a dosbarthwyr ei angen yn gynyddol. Hebddo, rydych chi'n cario'r risg cydymffurfio hyd yn oed os yw'r ffatri ar fai.
Sut i Wirio Tystysgrif Go Iawn
Gofynnwch am rif y dystysgrif a'r corff ardystio, yna gwiriwch gronfa ddata'r corff ei hun. Cadarnhewch fod y dystysgrif yn gyfredol, yn cynnwys y cwmpas cywir, ac yn cyfateb i gyfeiriad y ffatri. Nid yw delwedd wedi'i sganio yn unig yn ddigon.
Beth i'w Ofyn Y Tu Hwnt i'r Dystysgrif
Gofynnwch sut mae'r ffatri'n trin cynhyrchion anghydffurfiol, y gallu i olrhain deunyddiau, a newid rheolaeth ar ddyluniadau cymeradwy. Yr arferion hyn sy'n gwahanu tystysgrif ar bapur oddi wrth system ansawdd wirioneddol.
Ffatri ISO 13485 Trump Medical
Mae Trump Medical yn cynhyrchu o dan ISO 13485, gydag ardystiad CE a FDA ar draws ein thermomedr, monitor BP, nebulizer, ac ystod mesurydd glwcos. Gallwn rannu manylion ein tystysgrif a'n proses ansawdd ar gais.
Eisiau partner gweithgynhyrchu parod ar gyfer archwiliad-?Gweler ein ffatrineugofyn am ein dogfennaeth ansawdd.
